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May 31, 2023

Navitor 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システム、米国

大動脈弁狭窄症を治療するために設計された Navitor™ TAVI システムは、アボットの FlexNav™ 送達システムを使用して埋め込まれます。 経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）システム アボットの重症患者の治療

大動脈弁狭窄症を治療するために設計された Navitor™ TAVI システムは、アボットの FlexNav™ 送達システムを使用して埋め込まれます。

経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システム

アボット

重度の大動脈弁狭窄症の治療

フレックスナビ™

米国および欧州で承認済み

Navitor™ は、米国に本拠を置く医療機器会社であるアボット社が開発した次世代の経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システムで、一般的で生命を脅かす心臓弁膜症である重度の大動脈弁狭窄症の患者を治療するために開発されました。

2023 年 1 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されたこの製品は、Portico™ TAVI システムおよび MitraClip™ 経カテーテル エッジツーエッジ修復 (TEER) システムを含むアボットの包括的な構造心臓経カテーテル ポートフォリオに追加されるもので、医師と患者にとって、心臓病の治療のための侵襲性の低い選択肢。

Navitor は、開胸手術のリスクが高い、または非常に高い大動脈弁狭窄症患者のための低侵襲手術代替品です。 Navitor TAVI システムは、2021 年 5 月に大動脈弁狭窄症の治療用としてヨーロッパで CE マークを取得しました。この装置は 2022 年 12 月にインドで発売されました。

Navitor TAVI システムは、症候性の重度の自然大動脈弁狭窄症患者への経カテーテル送達に適応されています。 即時機能、継続的な安定性、および急速なペースを避けるように設計されています。

このシステムは、Navitor バルブと FlexNav™ 送達システムで構成されます。 バルブのサイズは 23mm、25mm、26mm、27mm、29mm があります。 29mm Navitor バルブは、21F 相当の統合シース直径を備えています。 合計 36 個のセルがあり、そのうち 9 個のセルがステントの環状セクションにあります。

Navitor バルブは、NaviSeal™ Cuff スマート弁周囲漏出 (PVL) シーリング技術を備えた湾曲した大動脈ステントを備えており、心周期と積極的に同期します。 自然弁内の弁輪内小葉は、石灰化によって生じた弁輪と弁の間の隙間を自己拡張して埋めることにより、PVL を密閉し、管理するのに役立ちます。 バルブの独自の Linx™ 抗石灰化 (AC) テクノロジーは、4 つの異なる方法で石灰化を防止することでその性能を拡張します。

そのインテリジェントな設計により、最適化された半径方向の力が提供され、あらゆるサイズにわたって拡張、固定、安定性、密閉性が向上します。 大きなフレームセルと弁輪内弁設計により、将来の介入に備えて冠状血管へのアクセスを確保できます。 弁の非外傷性大動脈ステントセルは、生物学的構造への損傷のリスクを軽減します。 組織の内方成長と治癒は弁移植後 3 か月以内に完了します。

FlexNav は、直径 5 mm 以上の血管への Navitor バルブの移植を容易にします。 デリバリーシステムの作動長は107cmです。

一体型シース直径が 14F および 15F と同等で、再捕捉、位置変更、回収が可能な設計となっています。 一体型シースの作動長は30cmです。

薄型で柔軟性に優れたカテーテルは、小さな血管や曲がりくねった患者の解剖学的構造に簡単にアクセスできるため、優れた送達性を実現します。

親水性コーティングを施した柔軟なカプセルが特徴で、摩擦を軽減し、血管内を滑ります。 FlexNav の非外傷性ノーズコーンは血管合併症やカルシウムの除去のリスクを軽減し、安定層は制御された展開と正確な弁の配置を提供します。

Navitor TAVI システムの自己拡張バルブと非テーパー ステントは、血行力学的安定性を提供し、穏やかで制御された展開を実現します。 大きな有効オリフィス面積 (EOA) と非先細ステントにより、一桁の勾配が得られ、心臓機能の向上、長期耐久性、プロテーゼと患者の不一致の最小化につながります。

EuroPCR 2022で発表された多施設共同の国際単群研究のデータによると、アクティブNaviSeal Cuffを備えたNavitor TAVIシステムは、高リスクまたは極めて高リスクの重度の症候性大動脈弁狭窄症患者の1年後の転帰の改善を実証しました。手術の。